Đang tải... Vui lòng chờ...

Thuốc nhập khẩu hỗ trợ điều trị viêm gan C (2016)

 

 

Viêm gan C đã có thuốc điều trị đặc hiệu, đạt tỷ lệ khỏi đến 99%

Đọc thêm: Phác đồ điều trị viêm gan C hiệu quả nhất

                                                                                                                                                                                                               Rx – Thuốc bán theo đơn

LDV

Viên nén bao phim LDV/SOF  90 mg/400 mg

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

LDV            90 mg

SOF           400 mg

Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101, Avicel PH 102), natri croscarmellose, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, xanh Opadry II 85F505050.

DẠNG BÀO CHẾ: viên nén bao phim

CHỈ ĐỊNH

Viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg được chỉ định để điều trị viêm gan C mạn tính ở người lớn.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Việc điều trị bằng viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan C mạn tính.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg là 1 viên/lần/ngày kèm hoặc không kèm thức ăn.

Bảng 1: Thời gian điều trị được khuyến cáo cho viên nén LDV/SOF 90 mg/ 400 mg và khuyến cáo sử dụng đồng thời RBV cho các nhóm bệnh nhân nhất định

Nhóm bệnh nhân*

Thuốc điều trị

Thời gian điều trị

Bệnh nhân viêm gan C mạn tính có kiểu gen 1 hoặc 4

Bệnh nhân không bị xơ gan

Viên nén bao phim LDV /SOF 90 mg/ 400 mg

12 tuần

- Có thể cân nhắc điều trị trong 8 tuần ở những bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 1 chưa được điều trị trước đó.

- Có thể cân nhắc điều trị trong 24 tuần ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó nhưng không có lựa chọn cụ thể cho tái điều trị tiếp theo.

Bệnh nhân xơ gan còn bù

Viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg.

 

24 tuần

- Có thể cân nhắc điều trị trong 12 tuần đối với những bệnh nhân cho thấy ít có nguy cơ tiến triển bệnh trên lâm sàng và những người có lựa chọn cụ thể cho tái điều trị tiếp theo.

Bệnh nhân xơ gan mất bù hoặc bệnh nhân trước/sau ghép gan

Viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg + RBV

24 tuần

Bệnh nhân viêm gan C mạn tính có kiểu gen 3

Bệnh nhân xơ gan và/hoặc thất bại điều trị trước đó

Viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg + RBV

24 tuần

* Bao gồm những bệnh nhân nhiễm đồng thời virus gây suy giảm miễn dịch người (HIV)

Khi được sử dụng phối hợp với RBV, vui lòng tham khảo Tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của RBV.

Ở những bệnh nhân không bị xơ gan mất bù, cần phối hợp RBV trong phác đồ điều trị (xem bảng 1), liều RBV mỗi ngày được tính theo cân nặng (<75 kg sử dụng 1.000 mg RBV và ≥75 kg sử dụng 1.200 mg RBV) và được chia thành 2 liều uống cùng với bữa ăn

Ở những bệnh nhân xơ gan mất bù, nên dùng RBV ở liều khởi đầu là 600 mg hàng ngày chia thành các liều nhỏ. Nếu liều khởi đầu được dung nạp tốt, có thể điều chỉnh liều tới liều tối đa 1.000 mg – 1.200 mg mỗi ngày (1.000 mg cho bệnh nhân cân nặng <75 kg và 1.200 mg cho bệnh nhân cân nặng ≥75 kg). Nếu liều khởi đầu không được dung nạp tốt, nên giảm liều theo chỉ định lâm sàng dựa trên nồng độ haemoglobin.

Điều chỉnh liều RBV ở những bệnh nhân dùng liều 1.000 g - 1.200 mg mỗi ngày

Nếu sử dụng phối hợp viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg với RBV và bệnh nhân có khả năng bị phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến RBV, nên điều chỉnh liều hoặc ngưng RBV, nếu phù hợp, cho đến khi các phản ứng có hại bớt đi hoặc giảm mức độ trầm trọng.  Bảng 2 cung cấp hướng dẫn điều chỉnh liều và ngừng thuốc dựa trên nồng độ haemoglobin của bệnh nhân và tình trạng tim mạch.

Bảng 2: Hướng dẫn điều chỉnh liều RBV khi dùng phối hợp với viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg

Giá trị xét nghiệm

Giảm liều RBV xuống 600 mg nếu:

Ngừng RBV nếu:

Haemoglobin ở những bệnh nhân không có bệnh tim

< 10 g/dL

<8,5 g/dL

Haemoglobin ở những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tim ổn định

≥2 g/dL giảm hemoglobin trong thời gian điều trị 4 tuần

<12 g/dL mặc dù đã giảm liều trong 4 tuần điều trị

 

Một khi đã ngưng RBV do giá trị xét nghiệm bất thường hoặc các biểu hiện lâm sàng, cố gắng bắt đầu lại với RBV 600 mg mỗi ngày và tiếp tục tăng liều đến 800 mg mỗi ngày.

Tuy nhiên, không khuyến cáo tăng liều RBV đến liều chỉ định ban đầu (1.000 mg đến 1.200 mg mỗi ngày).

Bệnh nhân nên được chỉ dẫn nếu xảy ra nôn trong vòng 5 giờ sau khi dùng thuốc, nên uống thêm 1 viên thuốc nữa.Nếu có xảy ra nôn sau 5 giờ sau khi uống thuốc, không cần dùng thêm liều.

Nếu quên liều trong vòng 18 giờ so với giờ uống thuốc bình thường, bệnh nhân nên được hướng dẫn uống một viên thuốc càng sớm càng tốt và sau đó bệnh nhân uống liều kế tiếp vào thời gian như thường lệ.Nếu thời gian quên uống thuốc hơn 18 giờ, bệnh nhân nên chờ và uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không nên uống gấp đôi liều.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Không điều chỉnh liều viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình. Tính an toàn của LDV/SOF ở bệnh nhân bị suy thận nặng (tỉ lệ lọc cầu thận ước tính [eGFR] <30 mL/phút/1,73 m2) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đòi hỏi phải chạy thận nhân tạo chưa được đánh giá.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ, vừa hoặc nghiêm trọng (Child-Pugh-Turcotte [CPT] nhóm A, B hoặc C). Tính an toàn và hiệu quả của LDV/SOF đã được thiết lập ở bệnh nhân bị xơ gan mất bù.

Bệnh nhân nhi

Tính an toàn và hiệu quả của viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg ở trẻ em và thanh thiếu niên < 18 tuổi chưa được thiết lập. Chưa có dữ liệu trên đối tượng này.

Cách dùng: Dùng đường uống

Bệnh nhân nên nuốt nguyên viên thuốc kèm hoặc không kèm thức ăn. Không nên nhai hoặc nghiền viên thuốc do thuốc có vị đắng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.Sử dụng đồng thời với rosuvastatin hoặc St. John’s wort (Hypericum perforatum).

THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO

Viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg không nên dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa SOF

Chậm nhịp tim và chẹn tim nặng

Những trường hợp chậm nhịp tim và chẹn tim nặng đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg với amiodaron kèm hoặc không kèm các thuốc làm chậm nhịp tim khác. Hiện vẫn chưa biết rõ cơ chế.

Phải cân nhắc hết sức cẩn thận việc sử dụng đồng thời amiodaron, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu sử dụng viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg. Những bệnh nhân được xác định có nguy cơ chậm tim cao cần được theo dõi liên tục trong 48 giờ trong điều kiện lâm sàng phù hợp.

Tất cả các bệnh nhân sử dụng phối hợp viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg với amiodaron kèm hoặc không kèm các thuốc làm chậm nhịp tim khác nên được cảnh báo về các triệu chứng chậm nhịp tim và chẹn tim cũng như cần được tư vấn y khoa ngay lập tức nếu có các triệu chứng đó.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Tính an toàn của viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg chưa được đánh giá trên những bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối đòi hỏi phải chạy thận nhân tạo. Khi viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg được sử dụng phối hợp với RBV , tham khảo tờ Tóm tắt đặc tính sản phẩm của RBV đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) < 50 mL/phút.

Những bệnh nhân xơ gan mất bù và/hoặc chờ ghép gan hoặc sau ghép gan

Hiệu quả tương đối của phác đồ 12 tuần và 24 tuần chưa được thiết lập. Do đó, phác đồ 24 tuần được khuyến cáo. Điều trị bằng viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg nên dựa trên đánh giá lợi ích và nguy cơ ở từng bệnh nhân.

Sử dụng cùng với chất gây cảm ứng P-gp mạnh

Thuốc cảm ứng mạnh P-glycoprotein (P-gp) (như rifampicin, carbamazepin và phenytoin) có thể giảm đáng kể nồng độ LDV và SOF trong huyết tương, điều này có thể dẫn tới giảm hiệu quả điều trị của viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg. Những thuốc này không nên dùng cùng với viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg.

Sử dụng thuốc ức chế HMG-CoA reductase

Sử dụng đồng thời với viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg và thuốc ức chế HMG-CoA reductase (statin) có thể tăng đáng kể nồng độ của statin, dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân.

Nhiễm đồng thời HCV/HBV (virus viêm gan B)

Chưa có dữ liệu về việc sử dụng viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mgở những bệnh nhân đồng nhiễm HCV/HBV.

Trẻ em

Viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do tính an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu trên  nhóm bệnh nhân này.

Tá dược:

Viên nén bao phim LDV/SOF 90 mg/ 400 mg chứa lactose. Do đó, những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

BẢO QUẢN: Nơi khô mát, không quá 30 oC. Bảo quản trong bao bì gốc.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Viên nén bao phim LDV và SOF 90 mg/400 mg được đóng trong chai polyethylen tỷ trọng cao màu xanh dương có nắp vặn polypropylen màu xanh dương chứa 28 viên nén bao phim cùng một gói hút ẩm silica gel.

THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI LOẠI BỎ

Cần loại bỏ phần thuốc không sử dụng theo yêu cầu của địa phương

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Sản xuất bởi:

MYLAN LABORATORIES LIMITED

F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.Sinnar,Nashik - 422 113, Maharashtra State, Ấn Độ

Tài liệu tham khảo:

Tờ tóm tắt sản phẩm của HVR [EMEA] (Gilead Sciences Ireland UC)

Ledvir được sản xuất theo nhượng quyền từ Gilead Sciences Ireland UC

 * Lưu ý: Tác dụng của sản phẩm phụ thuộc vào cơ địa từng người 

In văn bản

Hotline : 024.351.22255

Bài viết quan tâm
Viêm gan C cần làm những xét nghiệm nào?

Bệnh lý viêm gan do virus viêm gan C (HCV) là một bệnh lý diễn biến âm thầm, triệu chứng lâm sàng thường mơ hồ nhưng hậu quả để lại thường rất nặng nề. Sau khi nhiễm virus HCV thì một số ít chuyển viêm gan cấp, đa số khoảng 80% chuyển sang viêm gan C mạn tính, trong đó có tới 20 – 25% sẽ diễn tiến sang xơ gan và ung thư gan.

Viêm gan B: những xét nghiệm cần làm

các thuốc điều trị viêm gan B hiện nay nhiều thế hệ đã ra đời và rất hiệu quả trong điều trị

Địa chỉ tư vấn tin cậy của bệnh nhân gan mật

Trang web www.viemganvirut.vn được các y sĩ, bác sĩ ở Phòng khám chuyên gan mật Nhân Mã, số 33 Lê Hồng Phong (quận Ba Đình, thành phố Hà Nội) tâm huyết lập ra với mong muốn tư vấn, giúp đỡ được nhiều bệnh nhân mắc bệnh về gan mật. Ngay từ khi ra đời, trang web đã thực sự trở thành địa chỉ tư vấn tin cậy của nhiều bệnh nhân.

Thuốc mới đột phá trong điều trị viêm gan virus C

Thuốc HVN được đánh giá trong ba nghiên cứu lâm sàng (ION-1, ION-2, ION-3), trên 1.518 bệnh nhân tham gia chưa điều trị hoặc không đáp ứng điều trị trước đó, bao gồm cả những người có xơ gan.

Fibrotest và các phương pháp xét nghiệm xơ gan

Phòng khám chuyên gan Nhân Mã (33 Lê Hồng Phong) tự hào là cơ sở đầu tiên triển khai xét nghiệm FIBROTEST để phục vụ tốt hơn chẩn đoán và điều trị bệnh nhân gan mật. Để có một lá gan khỏe mạnh, đừng để xơ gan là quá muộn cho điều trị bệnh gan. Hãy chăm sóc tốt lá gan, nâng cao chất lượng cuộc sống!

Lượt truy cập
Facebook
 
Thuốc điều trị